FDA批准开浦兰病患一个月至4岁癫痫儿童患者

在美国，Keppra® （开浦兰）早就被许可为之外癫痫性高血压成年人和4岁及以上成年人病症的主要用途治疗法毒药剂。然而，CUB（优时比）未来会同月，美国食品毒药品监督管理局早就提议降低该毒药的年岁受到限制，包括一个月及以上的成年人高血压。博士Iris Loew-Friedrich博士，首席药学官员，UCB执行名誉会长同月：“作为治疗法高血压的领导者，UCB有职责开发蓝图有效率毒药剂以解决不曾受限制的药学效益。我们关于Keppra® （开浦兰）治疗法年幼成年人病症的年中性发展蓝图声称了我们对治疗法高血压的近十年愿意。”在结果声称、随机、多中心、CPA对照3期研究后，FDA对该毒药得不到许可。这个研究对Keppra® （开浦兰）口服液(20-50 mg/kg/日) 在116名难治性之外癫痫性高血压成年人病症的有效率性和耐受性行进了审计。病症年岁在一个月和4岁之间或更小。Keppra® （开浦兰）显示在年中5天的审计阶段，之外癫痫性高血压癫痫高频率显著减少。在Keppra® （开浦兰）组中高血压癫痫高频率减少了43.1%，与CPA组的19.6%比起，减少了至少50%。深入研究发现所有成年人病症对Keppra® （开浦兰）均呈更佳的耐受性，在Keppra® （开浦兰）组中13.3%的病症再次出现最常见于的不良中间体失眠，在CPA组中为1.8%。同时，分别有11.7%和0%再次出现脾气的中间体。2009年，Keppra® （开浦兰）通过欧陆委员会许可在欧陆纳斯达克，为婴儿和一个月到4岁的年幼成年人之外癫痫性高血压的主要用途治疗法毒药剂。基于Keppra® （开浦兰），UCB与日俱增对高血压病的治疗法，并早就扩展到 Vimpat® （拉科酰胺）。这是一种之外癫痫性高血压的主要用途治疗法毒药，在欧陆纳斯达克，用于17岁及以上高血压病症。在美国，作为表V中的受管控毒药剂，其对象包括16岁及以上伴或不伴继发全面性癫痫的之外癫痫性高血压年长。

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编辑： tangqiongwen